Um die Wirkung von Enterosgel beim Reizdarmsyndrom nachzuweisen und damit das Leben der Betroffenen deutlich zu erleichtern, wurde 2022 in Großbritannien eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie durchgeführt. Die Ergebnisse wurden erstmals am 27. Juni 2022 online in der Fachzeitschrift GUT veröffentlicht.
Zweck der Studie
Ziel der Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Enterosgel bei Patientinnen und Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D) zu untersuchen.
Vorbereitung und Auswahl der Teilnehmenden
Vor Beginn der Studie durchliefen die Teilnehmenden eine zweiwöchige Screening-Phase, um sicherzustellen, dass sie für die Studie geeignet waren.
Hinweis: Die Screening-Phase ist wie eine Kontrolluntersuchung vor dem Start der Hauptstudie. Während dieser Phase überprüfen die Forschenden, ob die Teilnehmenden für die Studie geeignet sind. Dazu können Tests durchgeführt werden, die Anamnese erfragt werden und mögliche Gründe ausgeschlossen werden, die eine Teilnahme verhindern könnten. Es ist ein bisschen so, als bekäme man vor Beginn einer Reise „grünes Licht“ – man stellt sicher, dass alles in Ordnung ist, bevor es richtig losgeht.
Studienablauf
Die Teilnehmenden wurden zunächst in eine achtwöchige doppelblinde Phase eingeschlossen, gefolgt von einer achtwöchigen offenen Phase.
Hinweis: In der doppelblinden Phase wissen weder die Teilnehmenden noch die Forschenden, wer die echte Behandlung und wer das Placebo erhält. Dies dient dazu, Verzerrungen zu vermeiden und sicherzustellen, dass die Ergebnisse so genau wie möglich sind. Man kann sich das vorstellen wie einen geheimen Test, bei dem bis zum Ende niemand weiß, wer was bekommt.
In der offenen Phase wissen alle, wer die echte Behandlung erhält. Dieser Teil folgt in der Regel auf die doppelblinde Phase und hilft den Forschenden, weitere Informationen darüber zu sammeln, wie gut die tatsächliche Behandlung wirkt, wenn alle wissen, was sie einnehmen. Es ist, als würde man den Test öffnen und die Ergebnisse offen ansehen.
Während der Studie dokumentierten die Teilnehmenden über elektronische Tagebücher und Fragebögen die Stuhlkonsistenz, Bauchschmerzen und weitere IBS-D-bezogene Parameter. Die Forschenden überprüften insbesondere, wie viele Teilnehmende eine positive Reaktion gemäß vordefinierten Kriterien zeigten.
Für die Auswertung wurden zwei Dinge überwacht:
- Bauchschmerzen: Ob die Bauchschmerzen der Teilnehmenden jede Woche um mindestens 30 % reduziert waren.
- Stuhlkonsistenz: Ob bei den Teilnehmenden weiche oder wässrige Stühle (Typ 6 oder 7 auf der Stuhlschablone) doppelt so häufig auftraten.
- Teilnehmende, die beide Kriterien über mindestens vier Wochen der Behandlung erfüllten, wurden als „Responder“ eingestuft.
Studienverlauf
In der doppelblinden Phase nahmen 440 Personen mit Reizdarmsyndrom mit Durchfall teil, von denen 393 in die offene Phase übergingen. Die Studie zeigte, dass Enterosgel die Symptome stärker verbesserte als das Placebo (37,4 % gegenüber 24,3 %).
Die Studie belegte außerdem, dass Enterosgel nicht nur bei Durchfall half, sondern auch bei Bauchschmerzen, dem Drang zur Darmentleerung und Blähungen wirkte und die Stuhlkonsistenz bei Menschen mit IBS-D verbesserte.
Bei genauerer Betrachtung zeigte die Studie weitere positive Ergebnisse: Die Stuhlkonsistenz verbesserte sich bei mehr Personen (48,5 % gegenüber 32,5 %), die Bauchschmerzen nahmen ab (53,3 % gegenüber 40,2 %), und auch die Häufigkeit der Darmentleerung sowie der Drang zur Entleerung verbesserten sich. Beeindruckend ist zudem, dass 60 % der Teilnehmenden angaben, nach der offenen Phase eine ausreichende Linderung der Symptome im Vergleich zum Placebo zu spüren.
Studienergebnis
Auf Grundlage der Studienergebnisse bietet Enterosgel für Menschen mit Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D) erhebliche Vorteile:
- Wirksame Linderung der Symptome: Enterosgel zeigte eine signifikante Wirksamkeit bei der Milderung von Symptomen, die typischerweise mit IBS-D verbunden sind, einschließlich Durchfall, Bauchschmerzen, Drang zur Darmentleerung und Blähungen. Im Vergleich zum Placebo berichtete ein höherer Prozentsatz der Teilnehmenden über eine Linderung dieser Symptome unter Enterosgel.
- Verbesserung der Stuhlkonsistenz: Die Studie zeigte, dass Enterosgel zur Verbesserung der Stuhlkonsistenz bei Patientinnen und Patienten mit IBS-D beitrug. Dies ist besonders wichtig, da IBS-D durch häufigen dünnen oder wässrigen Stuhl gekennzeichnet ist und eine normale Stuhlkonsistenz die Lebensqualität deutlich verbessern kann.
- Positive Wirkung auf Bauchschmerzen: Enterosgel ist besonders wirksam bei der Verringerung von Bauchschmerzen bei IBS-D. Dies ist ein bedeutender Vorteil, da Bauchschmerzen zu den störendsten Symptomen gehören, die Betroffene erleben.
- Sicherheitsprofil: Wichtig ist auch, dass die Studie die Sicherheit von Enterosgel für die Anwendung bei IBS-D bestätigte.
Die Studie zeigt, dass Enterosgel eine geeignete Therapie für Menschen mit IBS-D darstellt. Es lindert Symptome, normalisiert den Stuhl und ist sicher in der Anwendung.
Dadurch ist Enterosgel eine ausgezeichnete Wahl zur Unterstützung der Therapie bei Reizdarmsyndrom mit Durchfall und trägt zur Verbesserung der Lebensqualität der Betroffenen bei.